Postat de: cnas | septembrie 16, 2008

ATENŢIONARE EMEA: Arcoxia (etoricoxib)-Risc Cardiovascular

 
 

 
 

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) a emis recent (26 iunie 2008) o avertizare extrem de serioasă privind riscul cardiovascular al medicamentului cu denumirea comercială Arcoxia, produs de compania MSD. Substanţa activă a medicamentului Arcoxia este etoricoxibul, o substanţă chimică nu cu mult diferită de rofecoxib. Vă reamintim că rofecoxib este substanţa activă a mult mediatizatului medicament Vioxx, manufacturat de aceeaşi companie şi care în urmă cu 3 ani a fost retras de pe piaţa mondială datorită aceloraşi riscuri cardiovasculare. Ţinem de asemenea să menţionăm că medicamentul Arcoxia este autorizat doar pentru piaţa europeană. De fapt, temerile legate de sănătatea publică au determinat recent FDA (organizaţia din SUA, similară cu EMEA) să nu aprobe utilizarea etoricoxibului în Statele Unite până când nu vor fi disponibile date noi care să susţină siguranţa administrării medicamentului (De menţionat că firma MSD a solicitat FDA să aprobe numai dozele de 30 şi 60 mg, dar nici aceste doze, care sunt cele mai mici, nu au fost aprobate pe considerente de siguranţă). 1 Comisia de experţi a FDA a respins utilizarea medicamentului printr-un vot de 20 la 1, oferind ca argument temerea că ar putea determina 30.000 de infarcte miocardice anual, generând astfel „un potenţial dezastru din punct de vedere al sănătăţii publice”.2 Nu este surprinzător faptul că FDA nu a fost de acord cu rezultatele studiilor clinice depuse de MSD în cererea de autorizare de punere pe piata. După ce FDA a aplicat Antiplatelet Trialist’s Collaboration (APTC) în analiza datelor cardiovasculare (CV), a afirmat că administrarea de etoricoxib în doză atât de 60 mg, cât şi de 90 mg în populaţiile cumulate de pacienţi cu boală artrozică (BA) şi artrită reumatoidă (AR) s-a asociat cu „un risc semnificativ mai mare de evenimente cardio-vasculare, incluzând evenimente legate de hipertensiune, edeme şi insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), comparativ cu diclofenac.” De asemenea, din totalul pacienţilor cu un eveniment cardiovascular confirmat, 2,4% au prezentat şi evenimente trombotice documentate, iar 2,04% evenimente arteriale confirmate. 3 Mai mult, ratele de mortalitate au fost alarmante, în grupul cu etoricoxib înregistrându-se 20 de decese, comparativ cu 1 deces în grupul cu placebo, 3 în grupul cu AINS non-naproxen şi 5 în grupul cu naproxen.4

 
 

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) a emis recent (26 iunie 2008) o avertizare extrem de serioasă privind riscul cardiovascular al medicamentului cu denumirea comercială Arcoxia, produs de compania MSD. Substanţa activă a medicamentului Arcoxia este etoricoxibul, o substanţă chimică nu cu mult diferită de rofecoxib. Vă reamintim că rofecoxib este substanţa activă a mult mediatizatului medicament Vioxx, manufacturat de aceeaşi companie şi care în urmă cu 3 ani a fost retras de pe piaţa mondială datorită aceloraşi riscuri cardiovasculare. Ţinem de asemenea să menţionăm că medicamentul Arcoxia este autorizat doar pentru piaţa europeană. De fapt, temerile legate de sănătatea publică au determinat recent FDA (organizaţia din SUA, similară cu EMEA) să nu aprobe utilizarea etoricoxibului în Statele Unite până când nu vor fi disponibile date noi care să susţină siguranţa administrării medicamentului (De menţionat că firma MSD a solicitat FDA să aprobe numai dozele de 30 şi 60 mg, dar nici aceste doze, care sunt cele mai mici, nu au fost aprobate pe considerente de siguranţă). 1 Comisia de experţi a FDA a respins utilizarea medicamentului printr-un vot de 20 la 1, oferind ca argument temerea că ar putea determina 30.000 de infarcte miocardice anual, generând astfel „un potenţial dezastru din punct de vedere al sănătăţii publice”.2 Nu este surprinzător faptul că FDA nu a fost de acord cu rezultatele studiilor clinice depuse de MSD în cererea de autorizare de punere pe piata. După ce FDA a aplicat Antiplatelet Trialist’s Collaboration (APTC) în analiza datelor cardiovasculare (CV), a afirmat că administrarea de etoricoxib în doză atât de 60 mg, cât şi de 90 mg în populaţiile cumulate de pacienţi cu boală artrozică (BA) şi artrită reumatoidă (AR) s-a asociat cu „un risc semnificativ mai mare de evenimente cardio-vasculare, incluzând evenimente legate de hipertensiune, edeme şi insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), comparativ cu diclofenac.” De asemenea, din totalul pacienţilor cu un eveniment cardiovascular confirmat, 2,4% au prezentat şi evenimente trombotice documentate, iar 2,04% evenimente arteriale confirmate. 3 Mai mult, ratele de mortalitate au fost alarmante, în grupul cu etoricoxib înregistrându-se 20 de decese, comparativ cu 1 deces în grupul cu placebo, 3 în grupul cu AINS non-naproxen şi 5 în grupul cu naproxen.4

 
 

 

 

 

·        Când prescriu medicamente care conţin etoricoxib pentru oricare dintre indicaţii, medicii trebuie să utilizeze informaţiile de prescriere actualizate şi să fie conştienţi de  potenţialul de reacţii adverse de natură cardiacă.

·        Medicii nu trebuie să prescrie medicamente care conţin etoricoxib pacienţilor a căror tensiune arterială este constant deasupra valorii de 140/90 mmHg şi nu a fost în mod corespunzător controlată.

·        Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului;

·        Tensiunea arterială trebuie monitorizată timp de două săptămâni după începerea tratamentului şi în mod regulat după aceea.

·        Medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la apariţia simptomelor de reacţii adverse care afectează inima şi vasele de sânge, cum ar fi retenţia de lichide, tensiunea arterială crescută, îngreunarea respiraţiei sau dureri în piept.

·        Pacienţii care au orice fel de întrebări sau probleme trebuie să discute cu medicul lor sau cu farmacistul.

 

 

 
 

 

 

 

Pentru cei care doresc mai multe informaţii, iată mai jos traducerea comunicatului de presă al EMEA, aparută pe site+ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM). www.anm.ro

 

COMUNICAT DE PRESĂ

 

 

Agenţia Naţională a Medicamentului prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al EMEA referitor la recomandările de întărire a atenţionărilor şi contraindicaţiilor pentru medicamentele care conţin etoricoxib, utilizate în tratamentul poliartritei reumatoide şi  spondilitei anchilopoetice

 

 

                                                                                                 EMEA, 26 iunie 2008

 

 

COMUNICAT

 

EMEA recomandă întărirea atenţionărilor şi contraindicaţiilor pentru medicamentele care conţin etoricoxib, utilizate în tratamentul poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilopoetice

 

 

În urma finalizării unei reevaluări a beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin etoricoxib, EMEA (European Medicines Agency = EMEA) a concluzionat că aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilopoetice, dar a recomandat în acelaşi timp ca informaţiile despre aceste medicamente să fie actualizate prin menţionarea riscului de reacţii adverse cardiovasculare.

 

Etoricoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). In

mod curent este indicat pentru ameliorarea simptomelor osteoartritei, poliartritei reumatoide şi a durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută. In plus, în prezent este în curs de evaluare o cerere de extindere a indicaţiei medicamentului Arcoxia,  care conţine etoricoxib si în tratamentul spondilitei anchilopoetice.

 

În contextul evaluării cererii de extindere a indicaţiei, s-au ridicat probleme privind siguranţa cardiovasculară a medicamentelor care conţin etoricoxib în cazul utilizării pentru tratamentul spondilitei anchilopoetice, în doză de 90 mg, o dată pe zi. Aceste probleme se extind şi asupra tratamentului poliartritei reumatoide, în care se folosesc aceleaşi doze.

 

Autoritatea  de reglementare in domeniul medicamentului din Franţa a solicitat Comitetului pentru Medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMEA să reevalueze beneficiile  şi riscurile etoricoxibului pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilopoetice, pentru a stabili dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care il contin trebuie menţinute, supuse unei variaţii, suspendate sau retrase la nivelul Uniunii Europene. Această reevaluare nu s-a referit si la osteoartrita sau artrita gutoasă acută.

 

iDupa reevaluarea tuturor datelor disponibile, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care contin etoricixib depasesc riscurile in cazul tratamentului poliartritei reumatoide si spondilitei anchilopoetice, cand sunt utilizate intr-o doza de 90 mg o data pe zi si a recomandat de aceea sa se autorizeze extinderea indicatiei medicamentului Arcoxia si in tratamentul spondilitei anchilopoetice si sa se mentina indicatia in tratamentul poliartritei reumatoide. CHMP a recomandat, cu toate acestea, actualizarea contraindicaţiilor existente la pacienţii cu hipertensiune arterială insuficient controlată, prin includerea menţiunii ca pacienţii a căror tensiune arterială se menţine peste 140/90 mmHg si nu a fost controlata corespunzator , să nu utilizeze medicamentul. În plus, CHMP a concluzionat că, în cazul medicamentelor care conţin etoricoxib, informaţiilor despre medicament trebuie să li se adauge atenţionări care să sublinieze faptul că tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată timp de 2 săptămâni după începerea tratamentului şi la intervale regulate după aceea.

 

Medicii trebuie să prescrie medicamente care conţin etoricoxib în acord cu informaţiile actualizate despre medicament. Medicilor şi pacienţilor li se recomandă să monitorizeze atent orice semn sau simptom de reacţie adversă cardiovasculară.

 

 

 

Note:

1.            Mai multe informaţii sunt disponibile în documentul „Întrebări şi răspunsuri”.

2.            Medicamentele care conţin etoricoxib sunt autorizate la nivel de state membre.

3.            Reevaluarea medicamentelor care conţin etoricoxib a fost iniţiată sub incidenţa Articolului 31 al Codului Comunitar referitor la medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE). O procedură de arbitraj sub incidenţa articolului 31 poate fi iniţiată în cazuri speciale, în care sunt implicate interese comunitare. Expresia ‘Interes Comunitar’ are o semnificaţie largă dar se referă în special la interesul sănătăţii publice la nivelul Comunităţii, de exemplu, ca urmare a problemelor legate de calitatea, eficacitatea şi/sau siguranţa medicamentelor sau a unei noi informaţii de farmacovigilenţă.

4.            Pentru medicamentul Arcoxia s-a iniţiat o reevaluare sub incidenţa articolului 6(12) al Regulamentului CE No 1084/2003, din cauza existenţei unui dezacord între statele membre privind siguranţa în timpul evaluării extinderii indicaţiei în cazul spondilitei anchilopoetice în contextul procedurii de recunoaştere mutuale.

5.            Etoricoxibul a fost inclus în procedurile anterioare de arbitraj privind siguranţa inhibitorilor selectivi de COX-2. Aceasta a dus la actualizarea informaţiilor despre produs in sensul includerii unor atenţionări de clasă privind riscul reacţiilor cardiovasculare trombotice, gastrointestinale şi cutanate severe în cazul utilizării de inhibitori selectivi de COX-2. In informaţiile despre produs, a fost inclusă, ca fiind specific pentru etoricoxib, o contraindicaţie privind pacienţii cu hipertensiune a căror tensiune  arterială nu este adecvat controlată, din cauza dovezilor existenţei unei rate mai mari de apariţie a evenimentelor cardiorenale decât în cazul altor inhibitori de COX-2.

6.            Acest comunicat de presă şi alte informaţii gestionate de către  EMEA pot fi găsite la adresa de internet www.emea.europa.eu

EMEA, 26 iunie 2008

 

 

 

Întrebări şi răspunsuri referitoare la reevaluarea medicamentelor care conţin etoricoxib

 

 

 

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) a finalizat o reevaluare a raportului beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin etoricoxib. Comitetul pentru Medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMEAa concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin etoricoxib depăşesc riscurile în condiţiile utilizării pentru tratamentul artritei reumatoide (o afecţiune a sistemului imun care determină inflamaţia articulaţiilor) sau al spondilitei anchilopoetice (o afecţiune care determină inflamaţie şi durere în articulaţiile de la nivelul coloanei vertebrale). Cu toate acestea, mai multe atenţionări trebuie introduse în informaţiile de prescriere ale acestor medicamente, menite să reducă riscul asociat cu utilizarea lor. Această reevaluare a fost iniţiată prin procedură de arbitraj, în conformitate cu Articolul 6(12) [1] şi Articolul 31 al Directivei 2001/83/CE[2].

 

 

Ce este etoricoxib ?

Etoricoxib este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Acesta este autorizat de câţiva ani în toate statele Uniunii Europene şi este utilizat pentru a ameliora simptomele următoarelor boli:

·        osteoartrită (în doze de la 30 la 60 mg, o dată pe zi)

·        poliartrită reumatoidă (în doze de 90 mg, o dată pe zi)

·        puseu de artrită determinat de gută (în doze de 120 mg, o dată pe zi)

Etoricoxib este un inhibitor al enzimei ciclo-oxigenază de tip 2 (COX-2). Acesta acţionează prin blocarea acţiunii COX-2, o enzimă implicată în procesul de inflamaţie. Ca urmare, etoricoxib reduce inflamaţia şi durerea. Medicamentele care conţin etoricoxib[3] sunt autorizate de către autorităţile de reglementare din statele membre.

Care este motivul reevaluării etoricoxib?

În prezent, se evaluează medicamentul Arcoxia care conţine etoricoxib din punctul de vedere al posibilităţii de utilizare şi în tratamentul spondilitei anchilopoetice, în doze de 90 mg, o dată pe zi. În timpul evaluării acestei cereri, au apărut probleme de siguranţă a medicamentului la utilizarea acestor doze pe perioade lungi de timp, manifestate în special prin reacţii adverse care afectează inima, sângele şi vasele de sânge, precum creşterea tensiunii arteriale şi formarea de cheaguri de sânge. Drept urmare, Agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Franţa a initiat procedura de arbitraj în această problemă, la EMEA, în condiţiile prevăzute de Articolul 6(12), astfel încât să se ajungă la un consens în întreaga Europă, privind oportunitatea acordării noii indicaţii.

 

Deoarece  doza propusă pentru Arcoxia în cazul spondilitei anchilopoetice este doza deja utilizată în tratamentul poliartritei reumatoide, Agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Franţa a solicitat de asemenea CHMP efectuarea unei evaluări complete a beneficiilor şi riscurilor pentru toate medicamentele care conţin etoricoxib utilizate atât în tratamentul spondilitei anchilopoetice, cât şi al poliartritei reumatoide, iniţiind pentru aceasta procedura de arbitraj, în condiţiile prevăzute de Articolul 31. Acest demers a fost făcut în vederea stabilirii oportunităţii de a menţine, de a supune unei variaţii, de a suspenda sau de a retrage autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente pe tot teritoriul Uniunii Europene.

 

Ambele proceduri de arbitraj au fost finalizate în cadrul întâlnirii CHMP din perioada 23-26 iunie 2008.

 

Ce date a reevaluat CHMP?

CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile pe termen lung pentru pacienţii cu poliartrită reumatoidă sau cu spondilită anchilopoetică, care utilizează etoricoxib. Datele respective au constat în informaţii din studii clinice, care comparau etoricoxib cu placebo (tratament fictiv) sau cu alte medicamente. Pentru poliartrită reumatoidă, aceste studii au durat pâna la 3 ani, iar pentru spondilita anchilopoetică au durat până la un an. De asemenea, CHMP a reevaluat informaţiile furnizate de companiile care produc aceste medicamente.

 

Care sunt concluziile CHMP?

Bazându-se pe informaţiile disponibile, CHMP a concluzionat că:

·        beneficiile medicamentelor care conţin etoricoxib continuă să depăşească riscurile în tratamentul poliartritei reumatoide.

·        beneficiile medicamentelor care conţin etoricoxib depăşesc riscurile în tratamentul spondilitei anchilopetice, când doza utilizată este de 90 mg o dată pe zi. De aceea, Comitetul a recomandat acordarea extinderii indicaţiei pentru Arcoxia prin includerea spondilitei anchilopoetice.

Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că sunt necesare mai multe informaţii despre eficacitatea dozelor scăzute de etoricoxib, cum ar fi doza de 60 mg o dată pe zi, în tratamentul ambelor boli. Companiile care produc medicamente care conţin etoricoxib vor desemna şi efectua studii care să investigheze aceste doze reduse.

 

De asemenea, CHMP a concluzionat asupra necesităţii de a introduce o serie de măsuri în informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin etoricoxib, pentru a gestiona riscul asociat utilizării acestora. Comitetul a recomandat modificarea contraindicaţiilor existente la utilizarea etoricoxib la pacienţi cu tensiune arterială crescută, inadecvat controlată, prin adăugarea menţiunii conform căreia pacienţii a căror tensiune arterială este constant deasupra valorii de 140/90 mmHg şi nu a fost controlată în mod corespunzător, să nu utilizeze medicamentul. Atenţionările despre riscul reacţiilor adverse la nivelul inimii trebuie de asemenea adăugate, prin specificarea:

·        obligaţiei de controlare a tensiunii arteriale înainte de începerea tratamentului;

·        obligaţiei de monitorizare a tensiunii arteriale timp de două săptămâni după începerea tratamentului, şi în mod regulat după aceea.

 

De asemenea, CHMP a concluzionat că studiile viitoare trebuie să investigheze în detaliu efectele acestor medicamente în cazul utilizării pentru spondilita anchilopoetică. Sunt în special necesare informaţii privitoare la reacţiile adverse care afectează inima sau vasele de sânge. Companiile care produc medicamente care conţin etoricoxib trebuie, de asemenea, să caute modalităţi de investigare, în mai mare profunzime, a problemelor de siguranţă ale acestora, la pacienţi cu spondilită anchilopoetică, cum ar fi întocmirea unui registru al pacienţilor care utilizează aceste medicamente.

 

 

 

 

Ce recomandări se fac pentru pacienţi şi pentru prescriptori?

·        Când prescriu medicamente care conţin etoricoxib pentru oricare dintre indicaţii, medicii trebuie să utilizeze informaţiile de prescriere actualizate şi să fie conştienţi de  potenţialul de reacţii adverse de natură cardiacă.

·        Medicii nu trebuie să prescrie medicamente care conţin etoricoxib pacienţilor a căror tensiune arterială este constant deasupra valorii de 140/90 mmHg şi nu a fost în mod corespunzător controlată.

·        Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului;

·        Tensiunea arterială trebuie monitorizată timp de două săptămâni după începerea tratamentului şi în mod regulat după aceea.

·        Medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la apariţia simptomelor de reacţii adverse care afectează inima şi vasele de sânge, cum ar fi retenţia de lichide, tensiunea arterială crescută, îngreunarea respiraţiei sau dureri în piept.

·        Pacienţii care au orice fel de întrebări sau probleme trebuie să discute cu medicul lor sau cu farmacistul.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


[1]  Articolul 6(12) al Regulamentului Comisiei CE nr.1083/2003, procedura de arbitraj iniţiată de un stat membru, ca urmare a dezacordului dintre statele membre cu privire la variaţia de tip II.

[2] Articolul 31 al Directivei 83/2001 al CE, actualizată, arbitraj de interes comunitar. 

[3] Etoricoxib este disponibil ca Algix, Arcoxia, Auxib, Etoricoxib MSD, Exxiv, Ranacox, Tauxib şi Turox.

 

Postat de: cnas | septembrie 16, 2008

Hello world!

Welcome to WordPress.com. This is your first post. Edit or delete it and start blogging!

Categorii